Capítulo 12 — Marco Regulatorio, Ético y Seguridad Global

Referencia rápida personal | Medicina Regenerativa — Consulta clínica

§1 Marco Regulatorio — España y UE

1.1 AEMPS y Medicamentos de Terapias Avanzadas (ATMP)

Reglamento (CE) 1394/2007 — norma base europea para medicamentos de terapia avanzada. Transpuesto en España mediante: - Real Decreto 477/2014: autorización de ATMP de fabricación no industrial (exención hospitalaria) - Real Decreto 9/2014: actividad de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de órganos humanos - Ley 29/2006 (modificada por RDL 16/2012): garantías y uso racional de medicamentos

Clasificación de ATMP [A]:

Clasificación regulatoria de productos en consulta de medicina regenerativa [A]:

Exención hospitalaria (Hospital Exemption) [A]: - Aplicable a ATMP de fabricación no industrial - Requisitos: uso en hospital autorizado, prescripción médica individualizada, fabricación bajo GMP - Autorización por AEMPS (Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano) - No permite uso comercial ni publicidad - Seguimiento de farmacovigilancia obligatorio (mínimo 10 años para terapia génica)

Procedimiento acelerado (2025) [A]: - Fase I en España: evaluación reducida de 45 a 26 días desde septiembre 2025 - FAST-EU: primer procedimiento fast-track para ensayos multinacionales UE - España: 40 ensayos clínicos con ATMP activos, líder europeo

1.2 EMA y Marco Europeo

Committee for Advanced Therapies (CAT) — comité específico del CHMP para evaluar ATMP: - Evaluación de calidad, seguridad y eficacia - Clasificación de productos borderline - Procedimiento de certificación para PYMES

Autorizaciones de comercialización condicional [A]: - Duración: 1 año, renovable - Requiere: datos preliminares positivos, necesidad médica no cubierta - Obligación de completar estudios confirmatorios post-autorización

ATMPs aprobados en la UE (selección relevante):

Nota clínica: La mayoría de ATMPs aprobados son CAR-T o terapias génicas para enfermedades graves. Ningún ATMP de medicina regenerativa musculoesquelética o estética tiene aprobación EMA/AEMPS.

§2 Marco Regulatorio — FDA/USA

2.1 Regulación 21 CFR 1271: HCT/P

La FDA regula los productos de células, tejidos y productos basados en células y tejidos humanos (HCT/P) bajo el título 21 del CFR, parte 1271.

Criterios para clasificación 361 vs 351 [A]:

Para ser un Section 361 HCT/P (registro únicamente, sin aprobación previa), el producto debe cumplir TODOS los criterios:

+----------------------------------------------------------+
|  CRITERIOS SECTION 361 (21 CFR 1271.10)                  |
|  Deben cumplirse TODOS simultáneamente:                  |
+----------------------------------------------------------+
|                                                          |
|  1. Manipulación mínima                                  |
|     - Tejido estructural: mantiene propiedades           |
|       originales relevantes para reconstrucción,         |
|       reparación o reemplazo                             |
|     - Células/tejidos no estructurales: procesamiento    |
|       no altera características biológicas relevantes    |
|                                                          |
|  2. Uso homólogo                                         |
|     - Misma función básica en donante y receptor         |
|                                                          |
|  3. Fabricación no combinada con otro artículo           |
|     (excepto agua, cristaloides, agente                  |
|      esterilizante, conservante, almacenamiento)         |
|                                                          |
|  4. Sin efecto sistémico y no dependiente                |
|     de actividad metabólica de células vivas             |
|     para función primaria                                |
|     (O) Uso autólogo, alogénico en familiar de 1er/2do  |
|     grado, o uso reproductivo                            |
|                                                          |
+----------------------------------------------------------+
|  Si FALLA cualquier criterio --> Section 351 (BLA)       |
+----------------------------------------------------------+

Clasificación de productos regenerativos según FDA [A]:

Same Surgical Procedure Exception [A]: - Tejido autólogo removido y reimplantado en el mismo procedimiento quirúrgico - No puede haber procesamiento fuera del quirófano - Ejemplos válidos: lipoaspirado reimplantado (lipotransferencia), injerto óseo autólogo - NO aplica a SVF enzimático (requiere procesamiento adicional)

2.2 Enforcement FDA (2024-2025)

• Fin del período de discrecionalidad (enforcement discretion) para HCT/P: 31 mayo 2021
• Aumento significativo de Warning Letters a clínicas de stem cells
• Acciones judiciales contra US Stem Cell Inc. (injunciones permanentes)
• FDA MedWatch: reportes de ceguera, infecciones, tumores tras tratamientos no autorizados

Algoritmo de decisión — ¿Necesita BLA? [A]:

        Producto de células/tejidos humanos
                      |
                      v
       +--------------------------+
       | ¿Manipulación mínima?    |
       +--------------------------+
           |                |
          SÍ               NO ---------> BLA requerida (351)
           |
           v
       +--------------------------+
       | ¿Uso homólogo?           |
       +--------------------------+
           |                |
          SÍ               NO ---------> BLA requerida (351)
           |
           v
       +--------------------------+
       | ¿Combinado con otro      |
       | artículo (no permitido)? |
       +--------------------------+
           |                |
          NO               SÍ ---------> BLA requerida (351)
           |
           v
       +--------------------------+
       | ¿Efecto sistémico o      |
       | depende de actividad     |
       | metabólica de células?   |
       +--------------------------+
           |                |
          NO               SÍ --+
           |                     |
           v                     v
   Section 361              ¿Autólogo o
   (solo registro)          familiar 1er/2do?
                                |        |
                               SÍ       NO --> BLA (351)
                                |
                                v
                          Section 361

§3 Directrices ISSCR

3.1 Guidelines 2021 — Stem Cell Research and Clinical Translation

La International Society for Stem Cell Research (ISSCR) publicó en 2021 una actualización completa de sus directrices, con impacto directo en la práctica clínica [A]:

Principios fundamentales: 1. Rigor científico: toda intervención debe basarse en evidencia preclínica robusta 2. Supervisión independiente: revisión por comités de ética y científicos 3. Transparencia: registro de ensayos, publicación de resultados (positivos y negativos) 4. Consentimiento informado riguroso: especialmente para intervenciones no probadas 5. Justicia: acceso equitativo, protección de poblaciones vulnerables

Recomendaciones clave para traslación clínica [A]:

3.2 Actualización 2025 — SCBEMs

La actualización 2025 se centra en Stem Cell-Based Embryo Models (SCBEMs) [B]: - Estructuras 3D derivadas de células madre que replican desarrollo embrionario temprano - Nuevas recomendaciones de supervisión ética - No directamente aplicable a medicina regenerativa musculoesquelética/estética - Relevante para investigación básica en universidades y centros de investigación

3.3 Intervenciones No Probadas — Criterios ISSCR

¿Cuándo es ético ofrecer una intervención no probada fuera de ensayo clínico? [A]

Únicamente cuando se cumplen TODOS los criterios: 1. Enfermedad grave o potencialmente mortal sin alternativa terapéutica 2. Evidencia preclínica convincente de seguridad y plausibilidad biológica 3. Revisión y aprobación por comité de ética independiente 4. Consentimiento informado exhaustivo que incluya: - Naturaleza experimental del tratamiento - Ausencia de eficacia demostrada - Riesgos conocidos y desconocidos - Alternativas (incluyendo no tratar) 5. Plan de seguimiento del paciente 6. Reporte de resultados a la comunidad científica 7. No cobro al paciente por el producto experimental en sí

Aplicación clínica: La mayoría de tratamientos regenerativos en estética y MSK NO cumplen el criterio #1 (enfermedad grave sin alternativa). Esto limita éticamente el uso de productos no aprobados (MSC expandidas, exosomas) en estas indicaciones.

§4 Turismo de Células Madre

4.1 Dimensión del Problema

• Estimación: >700 clínicas worldwide ofrecen tratamientos no aprobados con células madre (2023) [C, Berger 2016 actualizado]
• Mercado global estimado: >$2.4 mil millones anuales
• Pacientes objetivos: enfermedades neurodegenerativas, autismo, parálisis cerebral, artrosis, antienvejecimiento
• Coste medio por tratamiento: $5,000–$100,000 USD (sin garantías)

Destinos principales:

4.2 Eventos Adversos Reportados

Casos documentados [C]:

ALERTA: La incidencia real es probablemente mucho mayor. No existe sistema de reporte obligatorio en la mayoría de estos destinos.

4.3 Red Flags para Pacientes

Señales de alarma que indican clínica no legítima [D]:

+-----------------------------------------------------+
|  RED FLAGS - TURISMO DE CÉLULAS MADRE                |
+-----------------------------------------------------+
|                                                      |
|  [!] Misma terapia para múltiples enfermedades       |
|      no relacionadas (Alzheimer + artrosis +         |
|      diabetes + autismo)                             |
|                                                      |
|  [!] Testimonios de pacientes como única             |
|      "evidencia"                                     |
|                                                      |
|  [!] No mencionan riesgos ni efectos adversos        |
|                                                      |
|  [!] Precio pagado en su totalidad por adelantado    |
|                                                      |
|  [!] Sin registro en base de datos de ensayos        |
|      clínicos (clinicaltrials.gov, EU-CTR)           |
|                                                      |
|  [!] Médico responsable no identificable o           |
|      sin especialización relevante                   |
|                                                      |
|  [!] Garantía de resultados o "cura"                 |
|                                                      |
|  [!] Uso de términos vagos: "células madre           |
|      activadas", "terapia regenerativa avanzada"     |
|                                                      |
|  [!] Sin consentimiento informado detallado          |
|                                                      |
|  [!] Sin plan de seguimiento post-tratamiento        |
|                                                      |
+-----------------------------------------------------+

4.4 Cómo Asesorar al Paciente

Protocolo de counseling ante paciente que busca tratamiento en el extranjero [D]:

1. Escuchar sin juzgar — entender la motivación (desesperación, falta de opciones)
2. Proporcionar información objetiva — casos adversos documentados
3. Verificar juntos el sitio web de la clínica buscando red flags
4. Buscar el tratamiento en clinicaltrials.gov — si no está registrado, preguntar por qué
5. Preguntar: ¿qué tipo de células? ¿de dónde? ¿cómo se procesan? ¿qué vía de administración?
6. Documentar la conversación en historia clínica
7. Ofrecer alternativas basadas en evidencia disponibles localmente
8. No abandonar al paciente que decide ir — ofrecer seguimiento a su regreso
9. Si regresa con complicaciones: tratar y reportar a autoridades sanitarias

§5 Consentimiento Informado en Medicina Regenerativa

5.1 Marco Legal en España

• Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente: base del CI en España
• Ley 14/2007 de Investigación Biomédica: CI específico para investigación con materiales biológicos
• RD 1090/2015: ensayos clínicos con medicamentos — CI reforzado
• Convenio de Oviedo (1997): marco europeo de bioética

5.2 Elementos Específicos para Medicina Regenerativa

Checklist de consentimiento informado [A]:

5.3 Formulaciones Específicas por Tratamiento

PRP — elementos adicionales: - Extracción de sangre venosa (volumen) - Centrifugación y procesamiento - Número de inyecciones y volumen - Necesidad de suspender medicación (AINEs, anticoagulantes) - Fallo terapéutico como resultado posible (30-40% no respuesta)

MSC / terapia celular (si aplica bajo exención hospitalaria): - Origen de las células (autólogo/alogénico, tejido fuente) - Procesamiento y expansión ex vivo - Riesgo teórico de tumorigenicidad - Ausencia de aprobación como medicamento comercial - Carácter experimental explícito - Seguimiento mínimo obligatorio

Proloterapia: - Uso off-label de dextrosa hipertónica - Dolor post-inyección esperable (24-72h) - Número estimado de sesiones - Mecanismo propuesto (no completamente establecido)

5.4 Terapéutica Misconception

Concepto crítico: el paciente confunde participación en tratamiento experimental con tratamiento terapéutico probado [B, Henderson 2007].

Estrategias para mitigar: - Usar lenguaje explícito: "Este tratamiento es experimental" - Evitar: "terapia", "tratamiento" → usar "intervención experimental" o "procedimiento en investigación" - Verificar comprensión con teach-back: "¿Puede explicarme con sus palabras qué le vamos a hacer?" - Dar tiempo para decidir (mínimo 24-48h para tratamientos experimentales)

§6 Interacciones Farmacológicas con Procedimientos Regenerativos

6.1 AINEs y PRP/Proloterapia

Mecanismo de interferencia [B, Schippinger 2015]: - AINEs inhiben COX-1/COX-2 → reducen síntesis de tromboxano A2 → disminuyen activación y agregación plaquetaria - Aspirina: inhibición irreversible de COX → efecto dura toda la vida plaquetaria (8-10 días) - AINEs no selectivos (ibuprofeno, naproxeno): inhibición reversible → efecto dura según vida media del fármaco - COX-2 selectivos (celecoxib, etoricoxib): NO afectan significativamente función plaquetaria → no necesario suspender [B, Mannava 2019]

Tabla de suspensión de AINEs antes de PRP [B]:

CRÍTICO: La suspensión post-procedimiento de AINEs es TAN IMPORTANTE como la pre-procedimiento. Los AINEs inhiben la cascada inflamatoria necesaria para la acción terapéutica del PRP y la proloterapia.

6.2 Anticoagulantes

Manejo perioperatorio [A]:

PRECAUCIÓN ABSOLUTA: NUNCA suspender anticoagulación sin coordinación con el médico prescriptor. Valorar riesgo trombótico vs riesgo hemorrágico. En pacientes con stent coronario reciente (<12 meses) o FA con CHA2DS2-VASc alto, el riesgo de suspender puede superar el beneficio del procedimiento.

Algoritmo de decisión — anticoagulación y procedimiento regenerativo [D]:

     Paciente anticoagulado que solicita PRP/proloterapia
                          |
                          v
          +-------------------------------+
          | ¿Riesgo trombótico alto?      |
          | (stent <12m, TEP <3m,         |
          |  FA CHA2DS2-VASc >=4,         |
          |  válvula mecánica)             |
          +-------------------------------+
              |                    |
            SÍ                    NO
              |                    |
              v                    v
    +------------------+   +------------------+
    | DIFERIR           |   | Coordinación con |
    | procedimiento     |   | prescriptor      |
    | O consultar       |   +------------------+
    | hematología para  |          |
    | bridging          |          v
    +------------------+   +------------------+
                           | Suspender según  |
                           | tabla (arriba)   |
                           +------------------+
                                   |
                                   v
                           +------------------+
                           | Verificar INR o  |
                           | tiempo sin ACOD  |
                           +------------------+
                                   |
                                   v
                           +------------------+
                           | PROCEDIMIENTO    |
                           +------------------+
                                   |
                                   v
                           +------------------+
                           | Reanudar según   |
                           | tabla y confirmar|
                           | con prescriptor  |
                           +------------------+

6.3 Corticosteroides

Impacto en tratamientos regenerativos [B]:

IMPORTANTE: PRP y corticosteroide en misma articulación son mecanismos ANTAGÓNICOS. El PRP promueve inflamación controlada; el corticoide la suprime. Respetar intervalo mínimo de 4-6 semanas.

6.4 Inmunosupresores y Terapia con MSC

6.5 Suplementos con Efecto Antiplaquetario

§7 Contraindicaciones Absolutas y Relativas

7.1 Tabla Maestra de Contraindicaciones

7.2 Contraindicaciones Específicas — Proloterapia

• Alergia documentada a dextrosa (rara pero posible)
• Inyección en tendón de Aquiles (riesgo de rotura — controvertido)
• Inyección intraarticular de rodilla con dextrosa >12.5% (dolor excesivo)
• Inyección cerca de estructuras neurales sin guía de imagen

7.3 Contraindicaciones Específicas — Lipotransferencia

• IMC <18 (insuficiente grasa donante)
• Lipodistrofia generalizada
• Expectativas irrealistas del paciente (contraindicación relativa pero importante)
• Zona donante con infección o celulitis
• Antecedente de reacción anafiláctica a lidocaína/adrenalina

§8 Farmacovigilancia y Reporte de Eventos Adversos

8.1 Sistemas de Reporte

8.2 Qué Reportar en Medicina Regenerativa

Eventos adversos que SIEMPRE deben reportarse [A]:

• Cualquier evento adverso grave (hospitalización, discapacidad, riesgo vital, muerte)
• Infecciones post-procedimiento (especialmente con material biológico)
• Reacciones alérgicas/anafilácticas
• Formación de masas o tumores en zona de inyección
• Eventos adversos inesperados (no descritos en CI)
• Fallo de producto (kit PRP defectuoso, contaminación de producto celular)
• Eventos adversos con productos no autorizados (incluyendo turismo stem cell)

8.3 Documentación Clínica para Farmacovigilancia

Registro mínimo obligatorio por procedimiento [A]:

+-----------------------------------------------------+
|  REGISTRO POR PROCEDIMIENTO REGENERATIVO             |
+-----------------------------------------------------+
|                                                      |
|  1. Identificación paciente (anonimizable)           |
|  2. Fecha y hora del procedimiento                   |
|  3. Producto utilizado:                              |
|     - Tipo (PRP, PRF, MSC, proloterapia, etc.)      |
|     - Lote (si aplica)                               |
|     - Kit comercial utilizado (marca, lote,          |
|       caducidad)                                     |
|     - Volumen administrado                           |
|  4. Zona anatómica                                   |
|  5. Técnica (guiada por eco, palpación, etc.)        |
|  6. Medicación concomitante                          |
|  7. Consentimiento informado firmado (referencia)    |
|  8. Eventos adversos inmediatos (o ausencia)         |
|  9. Plan de seguimiento                              |
|  10. Médico responsable (nombre, nº colegiado)      |
|                                                      |
+-----------------------------------------------------+

8.4 Trazabilidad de Productos Biológicos

Requisitos según normativa española [A]:

• PRP/PRF autólogo: registro de kit, lote, volumen, protocolo de centrifugación
• SVF: registro completo de procesamiento (enzimas, tiempos, volúmenes, viabilidad celular)
• MSC (exención hospitalaria): trazabilidad completa desde obtención hasta administración (RD 477/2014)
• Aloinjertos: banco de tejidos autorizado por ONT, registro de donante-receptor
• Conservación: registro de temperatura, tiempo de almacenamiento, condiciones de transporte

§9 Seguridad Global — Resumen Integrado

9.1 Emergencias y Protocolos

Tabla de emergencias en procedimientos regenerativos [A]:

9.2 Kit de Emergencia Obligatorio en Consulta

Todo centro que realice procedimientos regenerativos con inyección debe disponer de [A]:

+-----------------------------------------------------+
|  KIT DE EMERGENCIA - MÍNIMO OBLIGATORIO              |
+-----------------------------------------------------+
|                                                      |
|  ANAFILAXIA:                                         |
|  [ ] Adrenalina 1:1000 (1 mg/mL) - mínimo 3 amp     |
|  [ ] Jeringas 1 mL + agujas IM                      |
|  [ ] Adrenalina autoinyectable (EpiPen) - opcional   |
|                                                      |
|  VÍA AÉREA:                                          |
|  [ ] Cánula orofaríngea (Guedel) - tallas 2,3,4     |
|  [ ] Ambú + mascarilla facial                        |
|  [ ] O2 portátil con caudalímetro y mascarilla       |
|  [ ] Pulsioxímetro                                   |
|                                                      |
|  ACCESO VENOSO:                                      |
|  [ ] Catéteres IV (18G, 20G)                         |
|  [ ] Suero fisiológico 500 mL x 2                   |
|  [ ] Sistema de perfusión                            |
|                                                      |
|  MEDICACIÓN:                                         |
|  [ ] Dexclorfeniramina (Polaramine) 5 mg/mL IV      |
|  [ ] Metilprednisolona (Urbason) 40 mg IV           |
|  [ ] Atropina 1 mg IV                               |
|  [ ] Salbutamol inhalador (100 mcg/puff)            |
|  [ ] Diazepam 10 mg IV/rectal                       |
|  [ ] Intralipid 20% (500 mL) - si usa AL            |
|  [ ] Glucosa 50% (si usa dextrosa hipertónica)      |
|                                                      |
|  MONITORIZACIÓN:                                     |
|  [ ] Tensiómetro                                     |
|  [ ] Pulsioxímetro                                   |
|  [ ] DEA (desfibrilador externo automático)          |
|                                                      |
|  DOCUMENTACIÓN:                                      |
|  [ ] Protocolo de emergencia visible                 |
|  [ ] Teléfono emergencias 112 visible               |
|  [ ] Protocolo LAST visible (si usa AL)              |
|                                                      |
+-----------------------------------------------------+
|  REVISIÓN: verificar caducidades cada MES            |
+-----------------------------------------------------+

9.3 Protocolo LAST Detallado (Local Anesthetic Systemic Toxicity)

Relevante para proloterapia (lidocaína como coadyuvante), lipotransferencia (tumescencia), infiltraciones guiadas [A]:

Dosis máximas de anestésicos locales:

==EJEMPLO PRÁCTICO: Paciente de 70 kg. Dosis máx. lidocaína sin adrenalina = 70 × 4.5 = 315 mg = 31.5 mL de lidocaína al 1% (10 mg/mL). Con adrenalina = 70 × 7 = 490 mg = 49 mL al 1%.==

Algoritmo LAST [A]:

  Sospecha LAST (parestesias periorales, acufenos,
  sabor metalico, agitacion, convulsiones)
                    |
                    v
  +--------------------------------------+
  | 1. DETENER inyeccion                 |
  | 2. PEDIR AYUDA (112)                 |
  | 3. Asegurar via aerea + O2 100%      |
  +--------------------------------------+
                    |
                    v
  +--------------------------------------+
  | ¿Convulsiones?                       |
  +--------------------------------------+
      |                    |
     SI                   NO
      |                    |
      v                    v
  Midazolam 0.05 mg/kg   Monitorizar
  o Diazepam 0.1 mg/kg   ECG continuo
  ==NO propofol==
      |
      v
  +--------------------------------------+
  | ¿Paro cardiaco o arritmia grave?     |
  +--------------------------------------+
      |                    |
     SI                   NO
      |                    |
      v                    v
  RCP segun guias +    Continuar
  ==INTRALIPID 20%==   monitorizacion
  Bolo: 1.5 mL/kg IV
  en 1 min (= 100 mL
  para 70 kg)
  Infusion: 0.25 mL/kg/min
  Repetir bolo cada 5 min
  (max 3 bolos)
  ==Max total: 12 mL/kg==
      |
      v
  ==NO usar: amiodarona,
  lidocaina, bloqueantes
  canales calcio, propofol
  ni vasopresina==
      |
      v
  Traslado a UCI

9.4 Reconocimiento de Embolia Grasa

Complicación específica de lipotransferencia — potencialmente letal [A]:

Tríada clásica (aparece 12-72h post-procedimiento): 1. Insuficiencia respiratoria (disnea, hipoxemia, taquipnea) 2. Deterioro neurológico (confusión, agitación, estupor) 3. Petequias (conjuntivales, axilares, subungueales) — patognomónicas

Criterios de Gurd (≥1 mayor + ≥4 menores):

Factores de riesgo en lipotransferencia [D]: - Volúmenes grandes (>500 mL injertados) - Inyección a presión en planos profundos - Inyección intravascular inadvertida (especialmente glútea) - Lipotransferencia glútea (BBL): mortalidad histórica 1:3,000 (antes de guidelines actualizadas)

ALERTA BBL: Las guías actuales de ISAPS/ASERF recomiendan inyección EXCLUSIVAMENTE subcutánea, NUNCA intramuscular ni submuscular en glúteos. La cánula debe mantenerse siempre en movimiento y por encima de la fascia muscular. La mortalidad ha disminuido con estas medidas.

9.5 Prevención de Infecciones

Principios de asepsia para procedimientos regenerativos [A]:

9.6 Checklist Pre-Procedimiento Integrada

+-----------------------------------------------------+
|  CHECKLIST PRE-PROCEDIMIENTO REGENERATIVO            |
+-----------------------------------------------------+
|                                                      |
|  PACIENTE:                                           |
|  [ ] CI firmado y comprendido (teach-back)           |
|  [ ] Contraindicaciones revisadas (ver §7)           |
|  [ ] Alergias documentadas (AL, latex, desinfectante)|
|  [ ] Medicacion revisada (AINEs, ACO, suplementos)   |
|  [ ] AINEs suspendidos segun tabla §6.1              |
|  [ ] Anticoagulacion gestionada segun §6.2           |
|  [ ] Analitica reciente si procede:                  |
|      - Hemograma (plaquetas >100.000)                |
|      - Coagulacion (INR <1.5 si ACO suspendido)      |
|      - Serologias si aloinjerto                      |
|  [ ] Embarazo descartado (mujeres edad fertil)       |
|                                                      |
|  MATERIAL:                                           |
|  [ ] Kit PRP/PRF: lote, caducidad verificados        |
|  [ ] Ecografo preparado si guia ecografica           |
|  [ ] Anestesico local: dosis max calculada (§9.3)    |
|  [ ] Dextrosa preparada (proloterapia)               |
|                                                      |
|  SEGURIDAD:                                          |
|  [ ] Kit emergencia revisado y accesible             |
|  [ ] Pulsioximetro disponible                        |
|  [ ] Intralipid 20% disponible (si usa AL)           |
|  [ ] DEA cargado y testeado                          |
|  [ ] Protocolo LAST visible                          |
|  [ ] Telefono 112 accesible                          |
|                                                      |
|  POST-PROCEDIMIENTO:                                 |
|  [ ] Instrucciones escritas entregadas               |
|  [ ] Cita de seguimiento programada                  |
|  [ ] Telefono de contacto emergencias entregado      |
|  [ ] Registro completo en HC (ver §8.3)              |
|                                                      |
+-----------------------------------------------------+

9.7 Instrucciones Post-Procedimiento para el Paciente

Template estándar (entregar firmado) [D]:

Referencias Clave

Última actualización: 2026-03-15