Dominio O — Marco Regulatorio, Bioética, Seguridad y Calidad

El terreno legal y ético: qué está aprobado, qué es off-label, qué es ilegal y cómo operar con seguridad — consulta obligada.

✅ O1 · Marco regulatorio España y UE

AEMPS y Medicamentos de Terapias Avanzadas (ATMP), EMA y Reglamento 1394/2007, exención hospitalaria y producto sanitario vs medicamento.

✅ O2 · Marco regulatorio FDA/EE. UU.

21 CFR 1271 (HCT/P), distinción 351 vs 361 (manipulación mínima, uso homólogo) y enforcement reciente (2024-2025).

✅ O3 · Directrices ISSCR y de sociedades

Guías ISSCR 2021 (actualización 2025, SCBEMs), criterios de "intervención no probada" y posiciones OARSI/ISCT/ISEV.

✅ O4 · Turismo de células madre y prácticas no probadas

Dimensión del problema, eventos adversos reportados, red flags y cómo asesorar al paciente.

✅ O5 · Consentimiento informado en medicina regenerativa

Marco legal español (Ley 41/2002), elementos específicos por tratamiento, off-label y la "therapeutic misconception".

✅ O6 · Interacciones, contraindicaciones y manejo perioperatorio

AINEs y timing, anticoagulantes/antiagregantes, corticoides, inmunosupresores con MSC y suplementos antiplaquetarios; tabla maestra de contraindicaciones.

✅ O7 · Seguridad global, emergencias y farmacovigilancia

Kit de emergencia, anafilaxia/LAST, reconocimiento de embolia grasa, prevención de infección/biofilm y reporte (NOTIFICA/MedWatch).

🆕 O8 · Calidad, GMP y ética de la práctica regenerativa

Buenas prácticas de fabricación/procesamiento, publicidad sanitaria responsable, gestión de expectativas y límites éticos del off-label — operar dentro de la ley con honestidad de evidencia.